Минздравсоцразвития: новый закон о лекарствах не создаст проблем для производителей
«Значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается. Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями», - сообщил заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев, комментируя ситуацию с законопроектом «Об обращении лекарственных средств».
Проект документа был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года.
Одно из существенных отличий законопроекта - изменение процедуры регистрации лекарств. По словам Марата Сакаева, новая схема регистрации лекарственных средств не создаст затруднений для фармпроизводителей.
Согласно проекту закона, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследованиях, проведенных в стране заявителя и других странах «по желанию заявителя».
«По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в Российской Федерации. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального», - сказал заместитель руководителя Департамента.
«Клинические исследования лекарственных препаратов являются важнейшим этапом оценки их безопасности и эффективности при лечении заболеваний. При этом с точки зрения научного подхода к оценке полученных результатов наиболее достоверные доказательства безопасности препаратов и подбора оптимальных схем лечения можно получить только с учетом популяционных особенностей населения, - пояснил Марат Сакаев. - Поэтому проведение клинических исследований в Российской Федерации направлено на обеспечение защиты интересов населения, связанных с получением качественного лечения».
По его словам, новые правила регистрации во многом связаны и с необходимостью выравнивания сложившихся условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств, что придаст импульс для развития российской фармацевтической промышленности.
На этой неделе в СМИ прошла информация, что в связи с принятием законопроекта «Об обращении лекарственных средств» в нынешней редакции иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет.
Минздравсоцразвития России считает, что подобные предположения не соответствуют действительности и иностранные производители настроены неоправданно пессимистично в отношении предлагаемого порядка регистрации лекарственных средств.
Марат Сакаев напомнил, что проведение клинических исследований лекарственных препаратов, на основании результатов которых регистрируется препарат, действительно может занять и год, и два, и более, что зависит от особенностей исследуемого препарата. По словам замдиректора, это нормальная практика, но сроки проведения исследований непосредственно никак не влияют на сроки прохождения регистрации.
Источник: Минздравсоцразвития РФ, http://www.minzdravsoc.ru/