Межрегиональным инспекционным управлением Росздравнадзора в ходе проведения мероприятий по выявлению и пресечению оборота фальсифицированных лекарственных средств установлены факты поставок фальсифицированных лекарственных средств в медицинские организации.
В Муниципальную городскую клиническую больницу № 2 г. Оренбурга было поставлено 20 уп. на сумму 80 тысяч рублей лекарственного средства Мифегин таблетки 200 мг № 3, на упаковках которого указан производитель "Экселджин Лаборатуар", произведено "Макор Лаборатуар", Франция. При проведении испытаний в контрольно - аналитической испытательной лаборатории ГУЗ «ОИМЦ» г. Оренбурга подлинность лекарственного средства вызвала сомнение. По результатам проведенного сравнения с архивным образцом аналогичной серии были выявлены значительные отличия от оригинального препарата. Установлено, что данное лекарственное средство является фальсифицированным и подлежит изъятию из обращения.
Согласно товарно-сопроводительным документам поставщиком фальсифицированного лекарственного средства является ООО «Партнер» (г. Уфа). Выявлено, что представленная организацией лицензия является поддельной. ООО «Партнер» не осуществляет деятельность по указанному в договоре поставки адресу. При выявлении источников происхождения данного фальсифицированного лекарственного средства установлено лицо, осуществляющее изготовление поддельных документов, а также предприятие – производитель на территории Московской области, которое возможно является изготовителем фальсифицированной продукции.
В июле 2009 г. 12 упаковок лекарственного средства «Диферелин лиофилизированный для суспензий для в/м введения 3,75 мг» серии Т 089, растворитель серии Т 031 были поставлены для ОГУП «Липецкфармация» (г. Липецк) организацией оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Парацельс» (г. Тула). Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Липецкой области выявлено несоответствие данного лекарства требованиям нормативной документации по показателю «маркировка» и направлен запрос компании - производителю «ИПСЕН ФАРМА (Франция)». Компанией-производителем представлена информация, что лекарство не поставлялось на территорию РФ. Согласно письму ФГУ «ЦЭиККМП» сертификаты соответствия на данное лекарство не оформлялись и декларации не регистрировались.
Росздравнадзор приостановил реализацию лекарственного средства на территории РФ. Лекарственный препарат был возвращен поставщикам - ООО «Парацельс» (г. Тула), затем ООО «Мосфарм» (г. Москва), далее ООО «Мир Биофарма» (г. Москва). В ходе анализа товарно-сопроводительных документов и документов, подтверждающих соответствие лекарства установленным требованиям, а также при проведении внеплановой проверки ООО «Мосфарм» (г. Москва) были выявлены 2 поддельные декларации о соответствии.
В октябре 2009 г. срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность у ООО «Мир Биофарма» истек, в связи с чем провести внеплановые мероприятия по контролю с целью установления дальнейшего движения лекарства не представилось возможным.
Данные лекарственные средства поступали в частные клиники в различных регионах РФ, в том числе в Тюменскую область и Республику Саха.
Материалы по результатам проверок направлены в правоохранительные органы для проведения дальнейших мероприятий по установлению источников происхождения выявленного лекарства и привлечению к ответственности виновных лиц.
Созданная Росздравнадзором система контроля качества позволяет оперативно выявлять недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства. Как правило, выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, закупленных для обеспечения лечебного процесса государственными учреждениями здравоохранения, происходит на этапе «входного контроля» в испытательных лабораториях по субъектам РФ.
Источник: Информационная лента Росздравнадзора, 14.01.2010 http://www.rznnews.ru/news/show/381/
РБК daily удалось ознакомиться с результатами проверок Росздравнадзора по итогам 2009 года, которые показали, что в прошлом году количество фальсифицированных лекарств на российском рынке сократилось в четыре раза по сравнению с 2008 годом. Тенденция снижения доли поддельных лекарств, по данным ведомства, наблюдается с 2005 года. Аналитики объясняют это усилением позиций крупных аптечных сетей, которые подвергаются чуть ли не ежедневным проверкам и поэтому опасаются работать с фальсификатом. Кроме того, в России может быть введено уголовное наказание за подделку лекарств.
В прошлом году была выявлена 81 серия поддельных лекарств, в 2007 году — 146 серий. Также в истекшем году выявлено 46 серий поддельных фармацевтических субстанций (в прошлом году — 187). В 2009 году наиболее часто подделывались такие фармакологические группы, как гепатопротекторы, иммуностимуляторы, противоопухолевые средства, антисептические средства, антибиотики, жаропонижающие средства, противовирусные препараты, спазмолитики.
Как видно из статистики, наибольшая доля фальсификата приходится на импортные лекарства — те, которые пользуются повышенным потребительским спросом. Аналитики отмечают, что ценовой сегмент этих препаратов 150—250 руб. за упаковку. «Дорогие лекарства подделывать опасно, к ним больше внимания контролирующих органов и на них низкий спрос», -—говорит ведущий аналитик ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. «Подделывать дешевые лекарства нет смысла из-за низкой прибыли», — добавляет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Источник: РБК Daily, 14.01.2010 http://www.rbcdaily.ru/2010/01/14/market/452047